التغييرات في كيفية تنظيم "عيادات الخلايا الجذعية" من قبل إدارة الغذاء والدواء والعقم

التغييرات في كيفية تنظيم "عيادات الخلايا الجذعية" من قبل إدارة الغذاء والدواء - وكيف يتعلق ذلك بمجال العقم

وفقًا لمجلة فوربس، 1 حذرت إدارة الغذاء والدواء في عام 2016 الجمهور لأول مرة من ما يسمى بعيادات الخلايا الجذعية التي تعمل بهدف الربح والتي تقدم مجموعة متنوعة من علاجات الخلايا الجذعية المزعومة مع ادعاءات بعلاج كل شيء من مرض كوفيد-19 ومرض الزهايمر إلى تساقط الشعر والشيخوخة. في مقال من نوفمبر 2022، حاول المعهد الوطني للصحة "وضع العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية في سياقها"، 2 مشيرًا إلى أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على مدار العقود الثلاثة الماضية على العديد من المنتجات القائمة على الخلايا الجذعية، بما في ذلك عمليات زرع نخاع العظم، والتي كانت تحويلية للعديد من مرضى السرطان، وعلاجات اضطرابات الدم والجهاز المناعي. وشملت العلاجات الأخرى المعتمدة منتجات للاستخدامات السنية ونمو الأنسجة وحروق القلفة. 

منذ أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، تم استكشاف العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية في العديد من أمراض العيون، بما في ذلك الضمور البقعي المرتبط بالعمر والجلوكوما.2000 كما يتم استكشاف العلاجات القائمة على الخلايا الجذعية للأمراض العصبية التنكسية مثل السكتة الدماغية ومرض الزهايمر، ولعدد لا يحصى من الحالات الأخرى. ومع ذلك، لاحظت المقالة أيضًا أن أعدادًا متزايدة من العيادات المارقة بدأت في استغلال المرضى اليائسين من العلاج من خلال الادعاء بنتائج دراماتيكية، غالبًا ما يتم تضخيمها في شهادات وسائل الإعلام المثيرة. غالبًا ما تحاكي هذه العيادات - وفقًا للمؤلفين - الممارسات الطبية المشروعة التي تستخرج الخلايا الجذعية للمريض، وتركز الخلايا أو تعدلها، ثم تعيد حقنها. تقدم بعض الشركات المصنعة منتجات مشتقة من الخلايا الجذعية، مثل "قطرات العين البيولوجية" المصنوعة من مستخلص المشيمة أو السائل الأمنيوسي لعلاج جفاف العين. غالبًا ما تقدم هذه العيادات أيضًا معلومات مضللة وتعلن عن ممارستها على أنها تجري تجارب سريرية دون اتباع قواعد التجارب السريرية القياسية المطلوبة، بما في ذلك التسجيل و/أو موافقة إدارة الغذاء والدواء.

وأشارت المقالة كذلك إلى أن علاجات الخلايا الجذعية غير المثبتة وغير المنظمة تحمل مخاطر كبيرة، من ردود الفعل في موقع الحقن إلى الأحداث الضارة الجهازية الأكثر خطورة. على سبيل المثال، يمكن للخلايا المحقونة أن تتكاثر إلى أنواع خلايا غير مناسبة أو حتى أورام خطيرة. في الواقع، وصف تقرير صدر عام 2017 عيادة في فلوريدا أعمّت مرضى بحقن الخلايا الجذعية في العين. 3 وأشار المؤلفون أيضًا إلى أن مؤسسة بيو الخيرية جمعت 360 تقريرًا عن الأحداث الضارة المتعلقة بعلاجات الخلايا الجذعية غير المعتمدة، بما في ذلك 20 حالة تسببت في الوفاة. 4 علاوة على ذلك، من المرجح أن تكون الأحداث الضارة أقل من المبلغ عنها لأن هذه المنتجات غير معتمدة أو منظمة من قِبل إدارة الغذاء والدواء. تكلف العديد من العلاجات غير المثبتة القائمة على الخلايا الجذعية آلاف الدولارات للمرضى ولا تغطيها التأمين. علاوة على ذلك، حتى لو تجنب المرضى الأحداث الضارة من هذه العلاجات، فقد يعانون من عواقب تأخير العلاجات القائمة على الأدلة.

وقد تناولت مدونة قانونية هذا الموضوع مؤخراً استناداً إلى حقيقة مفادها أن السلطة القانونية التي تتمتع بها إدارة الغذاء والدواء لتنظيم ما يحدث في مثل هذه العيادات لم تكن واضحة، كما أثبتت قضية محكمة حديثة بعض الوضوح. ووصفت المدونة القضية على النحو التالي: تطلبت هذه القضية اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قادرة على تنظيم بعض مخاليط الخلايا الجذعية التي يتم الترويج لها كعلاجات لمجموعة من الحالات الطبية. وكان المتهمون أطباء ابتكروا مثل هذا الخليط عن طريق إزالة الأنسجة الدهنية من المريض وتفتيتها لتركيز الجزء الذي يحتوي على الخلايا الجذعية (الميزانشيمية). وكانت النتيجة خليطاً من الخلايا الجذعية وأنواع أخرى من الخلايا وحطام الخلايا يسمى الكسر الوعائي الظهاري (SVF)، والذي تم إعطاؤه بعد ذلك على سبيل المثال مباشرة في ركبة المريض لعلاج هشاشة العظام. وفي السنوات الأخيرة، انتشرت العيادات التي تقدم مخاليط خلايا جذعية مماثلة على الرغم من المخاوف بشأن ما إذا كانت مثل هذه العلاجات آمنة وفعالة.

دون الخوض في مزيد من التفاصيل القانونية (ولذلك يُشار إلى القارئ بالمرجع رقم 4 الذي يشرح بالتفصيل الجيد كيف توصلت محكمة الاستئناف إلى استنتاجاتها بطريقة منطقية ومتدرجة)، فازت إدارة الغذاء والدواء بالقضية حيث قررت المحكمة أن ما فعلته العيادة هو حقن دواء/علاج مما أعطى إدارة الغذاء والدواء السلطة للإشراف على العملية.

إن هذا يعني عملياً أن إدارة الغذاء والدواء لديها السلطة لتنظيم "عيادات الخلايا الجذعية"، والسؤال الذي يطرح نفسه الآن هو مدى اهتمام إدارة الغذاء والدواء بتحمل هذا العبء ومدى عدوانية الوكالة في ملاحقة هذه العيادات "المارقة"، كما صنفها المعهد الوطني للصحة. 2 ماذا يعني كل هذا بالنسبة للعقم: بالنسبة لممارسة العقم، نرى عاقبتين محتملتين: الأولى تتعلق باستخدام الخلايا الجذعية في ممارسة العقم ونحن على علم حالياً بتطبيقين محتملين: استخدام الخلايا الجذعية المشتقة من نخاع العظم في علاج متلازمة آشيرمان والتي دخلت التطبيقات البشرية في التجارب السريرية الرسمية،5,6،7 واستخدام الخلايا الجذعية لعلاجات "تجديد" المبيض والتي تم التحقيق فيها بنجاح في نموذج الفأر 8 ولكن، على حد علمنا، لم يتم التحقيق فيها بعد في التجارب البشرية، على الرغم من أننا على علم بشركات 9 وعيادات التلقيح الصناعي XNUMX التي تعلن بالفعل عن مثل هذه العلاجات.

إن لجنة حقوق الإنسان قلقة بشأن حقن الخلايا الجذعية في المبايض دون إجراء دراسات سلامة مسبقة على الأقل في نماذج الحيوانات لأن علاجات الخلايا الجذعية معروفة منذ بعض الوقت بأنها تحمل خطر التسبب في الإصابة بالسرطان، 8 ومن المعروف أن أنسجة المبيض معرضة للسرطان. 9 والقضية الثانية ذات الصلة التي تنشأ عن قضية المحكمة المذكورة أعلاه هي سؤال طرح ردًا على التقرير التفصيلي عن المحاكمة التي أجرتها المدونة 4 والتي تنطوي على استخدام البلازما الغنية بالصفائح الدموية (PRP). لقد أصبح استخدام البلازما الغنية بالصفائح الدموية (PRP) واسع النطاق في جميع أنحاء العالم في عيادات الخصوبة، سواء داخل الرحم أو داخل المبيض.

ولكن القرار القضائي الموصوف أعلاه يثير بالفعل السؤال عما إذا كان حقن الصفائح الدموية الغنية بالصفائح الدموية يمكن مقارنته بحقن منتجات الخلايا الجذعية؟ والإجابة على هذا السؤال هي على الأرجح لا، ولكن هناك حجج قوية يمكن تقديمها من كلا الجانبين: فمن ناحية، يبدو من المرجح أن تنطبق بعض الاستثناءات التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء. على سبيل المثال، تسمح إدارة الغذاء والدواء بمثل هذا الاستثناء إذا تم إعادة الأنسجة على الفور إلى جسم المريض، وهو ما يحدث عادة مع علاجات الصفائح الدموية الغنية بالصفائح الدموية. ومن ناحية أخرى، يمكن تقديم حجة لصالح إشراف إدارة الغذاء والدواء، بالنظر إلى مدى اختلاف إنتاج الصفائح الدموية الغنية بالصفائح الدموية في العيادات المختلفة، ومدى اختلاف البروتوكولات السريرية. ومن المرجح أن الحجة الأكثر أهمية لتحسين السيطرة على علاجات الصفائح الدموية الغنية بالصفائح الدموية في علاج العقم هي فائدتها التي لا تزال موضع شك، بالنظر إلى ندرة التجارب المنشورة.

وعلى النقيض من معظم عيادات الخصوبة الأخرى، فإن مركز البحوث الصحية يعتبر استخدام الصفائح الدموية الغنية بالبلازما في علاج العقم إجراءً تجريبيًا - وعلاوة على ذلك - يجري العديد من التجارب السريرية لاستخدام الصفائح الدموية الغنية بالبلازما في مجموعات مختلفة من المرضى.

المراجع

1. هاسلتين، واشنطن. فوربس. 13 نوفمبر 2021. https://www.forbes. com/sites/williamhaseltine/2021/11/13/unregulated-stem-cell-clinics-endanger-patients-and-limit-research/

2. واي وآخرون، المعاهد الوطنية للصحة. 16 نوفمبر 2022. https://www.nih.gov/about-nih/what-we-do/science-health-public-trust/perspectives/putting-stem-cell-based-therapies-context

3. كوريان وآخرون، N Engl J Med 2017;376(11):1047-1053 

4. مدونة سيجال جيه للعدالة الطبية. 1 نوفمبر 2024. https://medicaljustice.com/blog/regulation-of-stem-cell-clinics-sands-are-shifting/

5. Benor et al., J Assist Reprod Genet 2020؛37(7):1511-1529

6. فلوريس وآخرون، فيرتيل ستريل 2024؛122(4ملحق):E36-37)

7. إلياس وآخرون، إي بيو ميديسين 2023؛94:104715

8. https://ovoskill.com/تقارير ماير هيرمان العلمية 2018؛11776

9. الجمعية الأمريكية للسرطان. https://www.cancer.org/cancer/types/ovarian-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html